Esta vacuna ya fue probada en fases I y II en Estados Unidos y ahora será probada, en fase III, en diez países del mundo, para determinar si genera inmunidad contra la covid-19 y si es segura. En Colombia, la evaluación será realizada por centros de investigación en Bucaramanga, Barranquilla, Bogotá, Floridablanca, Cali y Medellín, entre ellos el PECET de la UdeA.
La tercera fase de la vacuna Ad26.COV 2.S se hará con 60.000 voluntarios en todo el el planeta. Foto cortesía Pixabay.
Desde este 5 de octubre de 2020 empezaron las preinscripciones de los voluntarios que participarán en el estudio que hará el Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales (Pecet) de la Universidad de Antioquia para la evaluación de la vacuna contra la covid-19 de la empresa Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Con esta evaluación se pretende determinar la seguridad y la protección frente a la covid-19 que ofrece la Ad26.COV 2.S, nombre asignado a la vacuna por la farmacéutica norteamericana de Johnson & Johnson.
El reclutamiento de quienes deseen participar se realizará por competencia, lo que significa que a ninguno de los centros le fue asignado un número de voluntarios para incluir en el estudio; todos registrarán participantes hasta agotar el tamaño de muestra definido (60.000 personas), de acuerdo con sus capacidades y estrategias de reclutamiento.
“Es importante aclarar que la preinscripción al estudio no garantiza la participación de todos los interesados, pues ya se tiene definida una muestra de 60.000 voluntarios en el mundo,” señala Iván Darío Vélez, investigador principal del estudio.
En esta parte del estudio no podrán incluirse menores de edad, embarazadas, quienes tengan problemas de salud, quienes hayan tenido covid-19 y quienes hayan participado en otros ensayos clínicos recientemente. Los interesados en preinscribirse deben llenar un formulario aquí y responder con sinceridad las preguntas allí consignadas.
Con posterioridad, los voluntarios serán contactados por el Pecet para comenzar la primera fase del estudio, llamada selección, en la que se les explicará en qué consiste el estudio, firmarán el consentimiento informado, se les tomarán muestras de sangre, orina y de secreción nasal, y recibirán los dispositivos necesarios para el seguimiento.
Si luego de esto la persona reitera su decisión de participar y el equipo de investigación considera que es apto para hacer parte del estudio, se dará inicio a la segunda fase llamada vacunación. Al 50 % de los voluntarios se les aplicará la vacuna intramuscular en única dosis y al otro 50% se les aplicará el placebo (sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento eficaz, en este caso será una solución salina). “Es importante que los aspirantes comprendan que no todos recibirán la vacuna”, señala Iván Darío Vélez, director del Pecet.
A partir del momento de la vacunación, los participantes contarán con una aplicación en su teléfono celular, en la cual deberán reportar su estado de salud durante los primeros 7 días. Un mes después el participante asistirá a una revisión médica.
La tercera y última fase del proyecto se denomina seguimiento y se extenderá por dos años. Durante el primer año, los voluntarios deberán tomarse la temperatura semanalmente, registrarla en la aplicación y reportar los síntomas o señales que experimenten. En el segundo año, el seguimiento se hará cada dos semanas.
Luego de ser vacunados, los participantes deberán informar al equipo de investigación si presentan síntomas de covid-19, en este caso, serán citados a visitas adicionales, donde también se tomarán muestras.
“Los resultados de esta evaluación mostrarán el porcentaje de personas, vacunadas y con placebo, que desarrollen la enfermedad; como ésta se presenta en ambos grupos, y en cuál de los dos fueron más graves los síntomas o se presentaron complicaciones. Se espera que quienes reciban la vacuna, de infectarse con el virus, presenten formas menos severas de la enfermedad”; reitera, Iván Darío Vélez.
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